این متن شامل 17 صفحه می باشد 

ـ دارو يا فرآورده گياهي: عبارتست از محصولي كه در ساختمان آن از اجزا گياه، عصاره، اسانس يا تنطور گياهي استفاده شده است.

ـ جي ام پي: عبارت از روش هاي بهينه يا مطلوب توليد كه به منظور بالا بردن كيفيت و اطمينان از كارآيي فرآورده بكار مي رود. كاهش ضايعات و جلوگيري از خطرهاي احتمالي در توليد نيز از فوايد اجراي جي ام پي محسوب مي گردد.

ـ الزام جي ام پي: اجراي اصول جي ام پي براي توليدكننده موضوع قانوني بوده و در موارد تخلف كليه مسئولين اجرايي شركت مورد سئوال و پيگرد قانوني قرار مي گيرند.

ب ) اصول جي ام پي:

اصول جي ام پي بطور عمومي عبارتند از:

2و1ـ ساختمان ها و تاسيسات ( انبارها، توليد، بسته بندي، آزمايشگاهها، خدمات )

3ـ دستگاهها و تجهيزات ( ماشين آلات، وسايل )

4ـ نيروي انساني

5ـ كنترل كيفي Q.C.

6ـ مستند سازي ( سيستم تهيه و بايگاني اسناد و مدارك توليد، كنترل هاي حين توليد، بسته بندي، انبار، آزمايشگاهها )

7ـ دستورالعمل ها و روش ها ( بخشي از Q.A.)

8ـ بهداشت و نظافت

9ـ كاليبره كردن و تنظيم دستگاهها

10ـ ارزيابي وسايل و شرايط كار

11ـ آموزش پرسنل

12ـ بازرسي داخلي SELF - INSPECTION

13ـ كنترل هاي پايداري و بررسي كيفيت در بازار

14ـ رسيدگي به شكايت مصرف كنندگان محصول

1و2) ساختمانها و تاسيسات

1) ساختمانها و تاسيسات يك كارگاه يا كارخانه توليد داروها يا فرآورده هاي گياهي بايد طوري طراحي شوند كه متناسب با نوع عمليات توليد بوده و گردش كار با رعايت اصول جي ام پي در آن آسان باشد.

2) كارگاه يا كارخانه بايد در منطقه تميز و ترجيحا دور از مناطق مسكوني و محل هاي آلاينده باشد ( اماكن و مناطق آلاينده عبارتند از دامداري، مرغداري، روستاها، زباله داني، بيمارستان، كارخانجات مولد دود و گاز سمي، صنايع چرم و پوست، توليد سالامبور، توليدات مواد غذايي، اطراف فاضلاب هاي صنعتي و غيره ). فاصله با مناطق آلاينده بر حسب نوع آلودگي بايد بين يك تا 3 كيلومتر بوده و احتمال انتقال آلودگي بوسيله باد وجود نداشته باشد.

3) مساحت كارخانه بايد طوري باشد كه نيمي از آن براي انبارها، توليد و بسته بندي بكار رفته و نيم ديگر براي توسعه اختصاص يابد.

تقسيمات ساختمان بايد طوري در نظر گرفته شود كه حدود يك ششم آن را ماشين آلات اشغال كرده و پنج ششم فضا جهت كار و رفت و آمد و توسعه خالي باشد و داراي انبارهاي متعدد، بخش هاي توليد، آزمايشگاه كنترل، بخش هاي اداري، نمازخانه، رستوران، رخت كن و سرويسهاي بهداشتي به مقدار كافي باشد. كلا قسمت هاي مهم يك واحد توليدي گياهي بشرح زير مي باشد:

الف ـ انبارها

ب ـ ساختمان يا محوطه توليد

ج ـ محل بسته بندي

د ـ آزمايشگاهها

ه ـ قسمت سرويس و خدمات عمومي

و ـ قسمت هاي اداري

الف) انبارها: انبارها بايد از نظر وسعت و قفسه بندي متناسب با نوع و مقدار توليد بوده و شامل قسمت هاي زير باشند:

الف. 1) انبار قرنطينه مواد اوليه

الف. 2) انبار مواد اوليه آزمايش شده و قابل مصرف

* اين 2 انبار مي توانند توسط ديوار، توري و يا با سيستم كارتي از هم جدا شوند.

الف. 3) انبار قرنطينه فرآورده هاي ساخته شده و منتظر آزمايش

الف. 4) انبار فروش

الف. 5) انبار مواد و حلال هاي آتش گير

الف. 6) انبار ضايعات و مواد معدوم شدني

الف. 7) انبار لوازم بسته بندي

الف. 8) انبار لوازم مكانيكي و قطعات يدكي

الف. 9) اطاق توزين

ـ بجز انبار مواد آتش گير كه در ساختمان مجزا با سيستم ايمني و هواكش دايمي مي باشد، بقيه انبارها را مي توانند توسط توري از هم جدا نمايند. كليه انبارها بايد مسقف بوده و داراي ديوار، درب و پنجره باشند و استفاده از انبارهاي مسقف بدون ديوار يا محوطه هاي باز توصيه نمي گردد.

ـ كف و ديوار انبارها بايد قابل تميز كردن بوده و زير درب ها باز و يا داراي منفذ نباشند.

ـ براي جلوگيري از ورود حشرات لازم است كه بيرون انبار سم پاشي شده و پنجره ها بسته و هواكش ها داراي قاب توري باشند. وجود كف شور و چاهك فاضلاب در كف انبار توصيه نمي